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    行業(yè)新聞

    首頁(yè)/行業(yè)新聞/美國百特醫療泵全球召回故障出現率1%

    2022

    09-08

      強生 血糖儀剛剛遭遇全球召回,美國百特又上FDA“黑名單”。近日,美國食品 藥品 管理局(FDA)向 百特 醫療公司發(fā)出了最高級別的全球一級召回令,要求該公司召回全球25.5萬(wàn)臺康利格(COLLEAGUE)系列醫療泵。由于設計缺陷,這種泵在使用過(guò)程中會(huì )發(fā)生故障,從而危及患者的生命安全。這種醫療泵中國市場(chǎng)有售。

      昨日(7月24日),百特(中國) 投資 有限公司中國區總經(jīng)理劉耀坤表示,從25日開(kāi)始,百特將會(huì )與國家藥監局及時(shí)溝通,并了解市場(chǎng)上已經(jīng)出售的醫療泵是否存在類(lèi)似故障,如果有的話(huà)就將立即召回。"這個(gè)故障出現的概率大概只有1%。"他強調說(shuō)。

      據了解,康利格系列醫療泵是一種用于輸液、輸血的輔助器械,該醫療泵可以精確控制給藥量,主要用于給病人精確用藥。而據FDA的召回令,百特公司已經(jīng)收到數份關(guān)于該系列泵出現故障造成的傷亡報告,其中造成患者受傷6起,死亡事故3起。這些故障是由于血液泵內部一個(gè)時(shí)鐘電路可能中斷部分信息傳輸引起的。當這一現象發(fā)生時(shí),血液泵便發(fā)出警告,輸液停止,血液泵將顯示一個(gè)故障代碼信號。

      目前,全球大約有25.5萬(wàn)臺康利格系列泵被廣泛使用,其中在美國大約有20.6萬(wàn)臺。

      劉耀坤介紹,該醫療泵是2003年在中國注冊 上市 的,但由于配套的泵管2個(gè)多月前才剛剛注冊完畢,因此在中國市場(chǎng)的銷(xiāo)量并不大,大概只有5臺左右,基本上都被江蘇一家醫院買(mǎi)走。

      百特公司曾經(jīng)力推該款 醫療器械 。一位曾經(jīng)在百特工作過(guò)的員工介紹,百特本想將康利格系列醫療泵作為在中國市場(chǎng)的主要產(chǎn)品推廣,但由于價(jià)格偏高,導致銷(xiāo)路不暢。

      劉耀坤承認,該款產(chǎn)品在華北和華東地區都在做大力推廣,特別是泵管注冊成功以后。但是此次召回對百特公司的影響,他不愿評論。

      他表示,按照美國總部規定,在故障 儀器 全部召回之前,百特將不再出售新的儀器,包括中國市場(chǎng)。

      百特醫療用品有限公司1931年在美國成立,是全球輸液領(lǐng)域的最大制藥商。百特在中國擁有4家獨資及合資企業(yè),并在北京、上海、廣州、成都、香港等城市設有辦事機構,其現有產(chǎn)品分為腎科、藥物輸注和血液治療三大部分。 

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